Правила уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности

Утилизация просроченных лекарственных средств в лпу

Как происходит утилизация лекарственных средств с истекшим сроком годности в медицинском учреждении, и в течение какого срока до уничтожения они могут храниться.

Приведем ссылки на конкретные нормативные акты, которыми должны руководствоваться ответственные лица при работе с лекарствами с истекшим сроком годности.

Также в материале можно скачать полезные документы и получить разяснение экспертов.

Правила хранения лекарств в медицинских учреждениях

Лекарственные средства с истекшим сроком годности храните отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне (п. 12 приказа Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н).

С 1 марта 2017 года перемещайте эти ЛС в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н).

В зависимости от вида учета контроль за своевременным использованием лекарств с ограниченным сроком годности проводится с помощью стеллажных карт или с использованием компьютерных технологий.

Главный врач медицинского учреждения утверждает порядок ведения учета лекарств.

В каждом медицинском учреждении необходимо разработать специальный акт, который регламентирует порядок работы с просроченными лекарствами, а также по которому происходит уничтожение лекарств с истекшим сроком годности.

Акт о списании
посмотреть/скачать>>

В рекомендации Справочной Системе » медсестра» на этот вопрос ответила Татьяна Мороз, доктор фармацевтических наук, профессор кафедры фармации ФГБОУ дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России.

Она рассказала, что в настоящее время в Российской Федерации нет нормативных документов, четко определяющих ограничения сроков годности лекарственных препаратов, поэтому это делается на уровне медорганизации. Как это регламентировать, читайте в разъяснении >>

Узнать подробнее о документе и процедуре можно также в системе для главных медсестер:

Что делать с просроченными лекарственными препаратами

Если лекарства просрочены, и руководствомедучреждения приняло решение об их вывозе, изъятии и уничтожении, указанные препараты должны быть переданы специализированной организации для совершения данных действий.

Все лекарства, которые не подлежат дальнейшему использованию, должны быть отнесены к медицинским отходам (класс Г). Об этом говорится в п 2.1. СанПиН № 2.1.7.2790-10.

Поэтому все недоброкачественные лекарственные препараты после оформления списания признаются медицинскими отходами.

Это значит, что все лекарственные средства с истекшим сроком годности должны быть собраны в специальную маркированную тару, любого цвета, кроме желтого и красного.

Медицинские отходы этой группы временно хранятся в этих маркированных емкостях в течение необходимого срока.

Далее специализированная организация, которая работает с медицинскими отходами и имеет соответствующую лицензию, должна вывезти отходы с территории медицинского учреждения. Затем осуществляется утилизация лекарств с истекшим сроком годности.

Утилизация непригодных, поддельных лекарственных средств

Постановлением Правительства РФ № 674 03.09.2010 года утверждены правила уничтожения недоброкачественных медицинских препаратов, в том числе фальсифицированных (поддельных) и контрафактных, согласно которым деятельность по размещению и обеззараживанию отходов класса опасности I – IV должна осуществляться специализированными лицензированными организациями.

В самом же медицинском учреждении, непосредственно на рабочем месте должен осуществляться сбор, а также временное хранение отходов класса «Г», на основании утвержденной главным врачом учреждения схемы обращения с медицинскими отходами.

Исходя из вышеизложенного, мы можем сделать несколько важных выводов:

• режим хранения и утилизации лекарственных средств в медицинском учреждении должен соответствовать действующему законодательству РФ. Он закрепляется и конкретизируется в локальном акте медицинского учреждения.
• В локальном акте рекомендуем прописать:
  • периодичность проведения проверок срока годности лекарств;
  • для хранения лекарств, у которых срок использования уже истек нужно выделить временную (карантинную) зону, в которой они будут находиться до списания и утилизации;
  • необходимо установить, в течение какого срока просроченные лекарства могут находиться в медицинском учреждении;
  • порядок, по которому происходит списание просроченных лекарств. В локальном акте также приводится типовая форма акта о списании лекарств;
• после списания, все просроченные лекарства признаются медицинскими отходами класса «Г». Это значит, что работа с ними происходит в соответствии с правилами, установленными СанПиН № 2.1.7.2790-10;
• следует помнить, что некоторые группы лекарственных средств, такие как, наркотические, вакцины, психотропные вещества и др., хранятся и уничтожаются в соответствии со специальными актами законодательства.

Утилизация сильнодействующих просроченных лекарств

Уничтожение НСиПВ, пришедших в негодность, осуществляют в соответствии с приказом Минздрава России от 28 марта 2003 г.

№ 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным».

В школе Главной медсестры открыты специальные курсы повышения квалификации для главных и старших медсестер. Курс «Нормативно-правовое регулирование обращения наркотических средств в медицинских организациях» состоит из модулей:

• Госрегулирование оборота наркотических средств и психотропных веществ в медорганизациях
• Организация хранения НС и ПВ в медицинских организациях
• Правила перевозки и уничтожения
• Предметно-количественный учет лекарственных средств

По итогам обучения слушатель получает удостоверение установленного образца о повышении квалификации, а также возможность продлить сертификат специалиста. Иду учиться >>

Что является основанием для уничтожения НСиПВ

Иcпользование НСиПВ признают нецелесообразным и списывают их на уничтожение, если:

1. истек срок годности;
2. наркотическое средство или психотропное вещество подвергалось химическому или физическому воздействию, в результате чего стало непригодно к использованию, не подлежит восстановлению или переработке;
3. неиспользованные наркотические средства были приняты от родственников умерших больных, в том числе остатки не полностью использованных НСиПВ во вскрытых ампулах (флаконах);
4. произошло помутнение или изменение цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, поврежденная первичная упаковка;
5. возникло сомнение в принадлежности препарата к наркотическим средствам или психотропным веществам.

Необходимость уничтожения НСиПВ, за исключением конфискованных или изъятых из незаконного оборота, обосновывает ответственный сотрудник, назначаемый приказом руководителя учреждения здравоохранения, аптечного учреждения (организации).

Кто уничтожает

Уничтожение НСиПВ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, в том числе конфискованных или изъятых из незаконного оборота, осуществляют государственные унитарные предприятия и государственные учреждения в порядке, установленном Законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Для уничтожения в медицинских организациях создают комиссии, состоящие из представителей органов внутренних дел, органов управления здравоохранением и органов охраны окружающей среды.

Медицинские и фармацевтические организации, которые не имеют лицензий на уничтожение НСиПВ, но осуществляют деятельность, связанную с оборотом НСиПВ, заключают договоры с государственными унитарными предприятиями или государственными учреждениями, имеющими такие лицензии, и передают им подлежащие уничтожению НСиПВ с оформлением приемо-сдаточного акта.

Таким образом, утилизация лекарственных средств с истекшим сроком годности самим медицинским учреждением не проводится. На основании заключенного с медучреждением договора ее осуществляет специализированная организация, имеющая лицензию на соответствующий вид деятельности.

Источник: https://www.zdrav.ru/articles/102290-qqe-24-03-2016-utilizatsiya-lekarstvennyh-sredstv

Списание лекарственных средств с истекшим сроком годности

Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС).

Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет.

Как правильно поступать в таких случаях, каким образом оформлять их списание и куда потом девать просроченные ЛС, разбираемся в этой статье.

Просроченные – значит, недоброкачественные

Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.

Как утилизировать просроченные лекарства: варианты уничтожения в ЛПУ и дома

Современное законодательство нашей страны не регламентирует утилизацию просроченных и непригодных к использованию медикаментов.

Однако существует ряд постановлений и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации, которые предписывают, как следует обращаться с лекарственными отходами.

Из этой статьи вы узнаете:

• что относят к лекарственным отходам;
• почему важна их утилизация;
• как их утилизируют в медицинских учреждениях;
• что нужно делать с просроченными лекарствами дома.

Что относится к лекарственным отходам?

К группе лекарственных отходов относятся:

• растворы,
• гели,
• эмульсии,
• мази,
• таблетки,
• порошки

и другие виды медикаментов, которые потеряли свои свойства и не могут быть применены по назначению.

Среди них могут быть:

• просроченные лекарства;
• медикаменты, непригодные к использованию, в том числе из-за несоблюдения условий хранения;
• отходы фармацевтической промышленности;
• цитостатические препараты.

Два основных источника данного вида медицинских отходов: больницы и производящая медикаменты промышленность. Но и ЛПУ, и заводы, изготавливающие лекарства, имеют специально разработанные регламенты по утилизации отходов.

Хуже обстоит дело с препаратами, выбрасываемыми домохозяйствами, потому что не существует централизованной системы сбора, и все медикаменты попадают на свалки ТБО. Это несет в себе потенциальную опасность.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности, а также отходы фармацевтической промышленности относятся к классу опасности «Г».

Сбор, транспортировка и уничтожение медикаментов осуществляется согласно правилам для данного типа отходов. Все меры по утилизации должны приниматься организациями, имеющими специальные лицензии для этого вида работ.

В каких случаях их нужно уничтожать?

Существует ряд случаев, при которых лекарственные средства считаются непригодными к использованию.

Препараты, хранящиеся в домашних аптечках, чаще всего отправляются на свалку, когда истекает их срок годности.

Но кроме срока годности, существуют и другие немаловажные критерии, которые определяют, что уже нельзя применять лекарство, и пришла пора его утилизировать.

Вот основные из них:

• нарушение целостности упаковки, оболочки таблетки или ампулы;
• стерлись или повреждены надписи на лекарстве так, что нельзя однозначно установить название, дату выпуска или срок годности;
• произошло нарушение режима хранения, рекомендованного производителем;
• внешний вид препарата не соответствует описанному в инструкции: произошло изменение цвета или консистенции, появился осадок.

Для аптек и лечебно-профилактических учреждений существует собственный строгий регламент, который описывает и другие возможные причины утилизации.

Это касается выявленного фальсификата, контрафактных и низкого качества препаратов. Все данные медикаменты подлежат немедленному уничтожению.

Чтобы максимально обезопасить персонал и пациентов, разработан специальный регламент утилизации лекарственных средств в ЛПУ. Испорченные препараты нельзя просто собрать в мешок и выбросить.

Прежде чем их утилизировать, необходимо провести процедуру списания и составить соответствующий акт. Он станет основанием для фирмы, занимающейся уничтожением медицинских отходов, забрать и вывезти отходы.

При этом медицинские отходы класса опасности «Г» разрешено временно накапливать и хранить в медицинском учреждении.

Их упаковывают в контейнеры или мешки любого цвета, кроме красного и оранжевого.

В крупных медицинских учреждениях имеется собственное оборудование для утилизации и обеззараживания мед. отходов.

Для данных операций чаще всего применяют автоклавы и СВЧ-печи. Препараты нагревают до температур свыше 100 градусов по Цельсию, подвергая их термической деструкции.

Но медицинские пункты предприятий и учреждений, в том числе школ и детских садов, не имеют подобного оборудования. Кроме того, крупные ЛПУ тоже могут переработать не все отходы.

Поэтому сбором и уничтожением также занимаются специальные частные организации, которые осуществляют транспортировку, утилизацию и вывоз на полигоны.

Как утилизировать препараты из домашней аптечки?

Когда из домашней аптечки необходимо удалить лекарства, прием которых стал нежелателен и даже опасен, есть только два пути: помойное ведро и канализация.

Но прежде чем дома приступать к действиям, следует внимательно прочитать инструкцию к препарату – возможно изготовитель дал указания, как их утилизировать. Тогда нужно следовать данным рекомендациям.

Сливать лекарственные препараты с истекшим сроком годности в канализацию можно, только если производитель указал такой способ либо медикамент является полностью водорастворимым. В остальных случаях лекарства нельзя отправлять в канализацию.

Утилизация таблеток, сыпучих препаратов и других лекарств в твердом виде должна производиться таким образом, чтобы невозможно было их повторно использовать для приема внутрь.

Для этого существует рекомендация измельчать таблетки и перемешивать их с несъедобными субстанциями.

Но следует это делать аккуратно — так, чтобы не произошло вдыхание порошка и, как следствие, отравление.

Если нет уверенности, что удастся провести измельчение без проблем, то следует отказаться от данного этапа и переходить сразу к упаковке медикаментов.

Надо помнить, что вещества, содержащиеся в лекарствах, могут попасть в почву и затем в грунтовые воды. Это может иметь множество неприятных последствий, поэтому стоит особое внимание уделить упаковке медикаментов. Их следует утилизировать в прочных пакетах, плотно закрытых банках, а также других надежных контейнерах.

К сожалению, на территории Российской Федерации отсутствуют специализированные пункты приема испорченных медикаментов, а также нет единой системы, позволяющей утилизировать частным лицам данный вид отходов.

Особенно неприятна ситуация, когда дома есть невостребованные лекарства, которыми уже однозначно никто не будет пользоваться. Скорее всего, они долежат до окончания срока годности и будут выброшены в общий мусоропровод.

Следует помнить, что медикаменты ни в коем случае нельзя продавать. Продажа лекарств «с рук» противозаконна и грозит серьезным штрафом.

Но зато можно обменивать или отдавать даром лекарственные препараты. Желающих всегда хватает в социальных сетях.

Но это касается только пригодных к применению препаратов.

Использование просроченных лекарств опасно для здоровья.

Поэтому внимательно осматривать содержимое домашней аптечки не реже, чем раз в полгода – разумная рекомендация.

Кроме срока годности, стоит обращать внимание на внешний вид и препарата, и его упаковки.

Таблетки без упаковки, изменение цвета, стершийся срок годности – все это достаточные причины для того, чтобы избавиться от подозрительного лекарства.

Заключение

Утилизация просроченных или непригодных к использованию медицинских препаратов – важный этап на пути к поддержанию безопасности людей и окружающей среды как предприятиями, производящими лекарства, лечебными учреждениями, так и домохозяйствами.

Прочитав эту статью, вы узнали:

• что относят к лекарственным отходам, и почему их нужно утилизировать;
• какие способы утилизации просроченных лекарств используют фармацевтические предприятия и медицинские учреждения;
• на что нужно обратить внимание каждому при осмотре домашней аптечки, и что делать с непригодными медикаментами.

Утилизация просроченных лекарственных препаратов

В каждой квартире есть домашняя аптечка, которая регулярно пополняется новыми лекарствами. В нужный момент мы с уверенностью достаем капли от насморка, таблетки от горла или антигистаминный препарат. Рано или поздно их срок годности заканчивается. Большинство со спокойной душой выбрасывает тюбик или упаковку в мусорное ведро, совершенно не задумываясь, что будет дальше.

Почему просроченные лекарства нельзя выбрасывать без обработки

Использовать лекарства с истекшим сроком годности опасно. В их составе – много химических соединений, способных отравить. К тому же они гораздо чаще дают не лечебный результат, а побочные эффекты. Это знают все. Однако мало кто задумывается, насколько опасны такие препараты для экологии.

Стандартная схема проста: сначала медикаменты оказываются в мусорном ведре, затем на общей свалке. Другой путь – через слив унитаза в канализацию.

В обоих случаях таблетки, растворы, суспензии проникают в грунтовые воды и водохранилища, оттуда – в централизованный водопровод.

Они выделяют токсичные и антибактериальные вещества, кислоты, соли, щелочи, привлекают запахом животных – становятся в недрах природы бомбой замедленного действия.

Бездумно выброшенные медикаменты отравляют воздух, землю, воду, убивают растения и животных

В чем опасность выброса антибиотиков

Особую опасность в глобальном масштабе представляют антибактериальные препараты. Их микрочастицы оседают в почве, растворяются в воде, попадают вместе с ней в продукты питания. Если человек постоянно получает микродозы антибиотика, когда он примет терапевтическую дозу во время болезни, лекарство не подействует.

Сегодня уже наметилась тенденция к устойчивости бактерий против антибиотиков, вызванная бесконтрольным приемом этих препаратов. Неправильная утилизация лекарств и стихийный выброс только ускорят процесс. Человечество рискует потерять одно из самых ценных изобретений – антибиотики. Пройдет еще несколько десятков лет – и, возможно, они станут бесполезными…

В 2019 г. голландские ученые пришли к шокирующему выводу: следы антибиотиков есть во всех водоемах мира

Когда пора избавляться от медикаментов

Сроки годности и состояние лекарств в домашней аптечке необходимо проверять раз в полгода. Избавляться нужно не только от просроченных препаратов. Не стоит использовать:

• таблетки, которые выпали из блистера (всегда есть вероятность перепутать препараты и отравиться, тем более что условия хранения нарушены и эффекта от приема не будет);
• таблетки, которые потрескались или раскрошились;
• таблетки, изменившие цвет, например с ярко-желтого на белый;
• помутневшие капли, сиропы, растворы, на дне или стенках которых есть осадок, особенно если они изменили цвет и пахнут иначе, чем при покупке;
• мази и линименты водянистой или неоднородной консистенции, которые также изменили цвет, с комками;
• слипшиеся капсулы;
• разбитые или треснувшие ампулы;
• потрескавшиеся или поврежденные свечи;
• препараты со стертыми надписями, не позволяющими точно установить название, срок годности или дату изготовления.

Помутневший сироп или потрескавшаяся таблетка принесут вам больше вреда, чем пользы

Что говорит закон

Несмотря на очевидную опасность просроченных лекарств для экологии и человека, законодательство пока не регулирует эту проблему в отношении частных лиц. Люди не имеют четких инструкций, куда cдавать медицинские отходы – препараты с истекшим сроком годности, как это организовано во многих странах.

В законе «Об обращении лекарственных средств» указано, что недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные препараты должны быть изъяты и уничтожены. Что касается просроченных, закон лишь ограничивает их продажи и обязывает хранить отдельно от годных к употреблению.

Во многих странах в аптеках и медучреждениях установлены специальные контейнеры для сбора ненужных или просроченных лекарств. Сотрудники стационарных пунктов приема самостоятельно сортируют таблетки, ампулы, мази и отправляют их на утилизацию. В США, к примеру, за последние несколько лет туда сдали более 1,5 т медикаментов. В нашей стране подобная практика еще не введена.

Что делать с просроченными лекарствами

Медикаменты с истекшим сроком годности нельзя просто выбрасывать в мусорное ведро или отправлять в канализацию. Исключение составляют только полностью водорастворимые (в инструкции их называют «диспергируемыми»).

Алгоритм действий с нерастворимыми лекарствами таков:

• вынуть таблетки из блистеров и упаковок, раскрутить капсулы, вскрыть ампулы;
• измельчить до состояния порошка (важно соблюдать меры осторожности и не вдыхать испарения);
• засыпать порошок в непрозрачный прочный пакет или банку с плотной крышкой;
• добавить в нее что-то откровенно несъедобное, например использованный наполнитель для кошачьего туалета, кофейную гущу или старую заварку;
• тщательно перемешать и запаковать;
• мази выдавить в полиэтиленовый пакет и выбросить отдельно от тюбиков.

В таком виде лекарства не заинтересуют бездомных животных или любопытных детей.

Продавать лекарства с рук в нашей стране запрещено. Такие действия влекут за собой наложение штрафа 1500–2000 руб. с конфискацией предмета административного нарушения. Существуют специальные сервисы, через которые ненужные медпрепараты с нормальным сроком годности можно передать тем, кто в них нуждается.

Прочитайте инструкцию: некоторые производители указывают, как утилизировать лекарство

Как утилизируют просроченные препараты в медучреждениях

Лекарства с истекшим сроком годности принадлежат к медицинским отходам класса Г. Они обладают токсикологической опасностью, поэтому медучреждения не имеют права утилизировать их самостоятельно. Такие медотходы собирают в разовые емкости черного цвета с указанием класса и описанием содержимого.

На территории ЛПУ отводятся специальные помещения для хранения медицинских отходов. Цитостатики и генотоксичные препараты нельзя собирать и хранить без предварительной дезактивации.

Транспортировкой к месту обезвреживания и утилизации занимаются специализированные компании. Утилизируют их одним из способов: термическим (методом пиролиза или сжиганием в инсинераторах) или путем захоронения после дезактивации на выделенных участках.
Медицинские отходы класса Г, в том числе просроченные медикаменты, можно вывозить только на спецтранспорте

По уровню вредности просроченные медикаменты приближаются к опасным отходам. При контакте с ультрафиолетом, влагой, высокими температурами они видоизменяются и могут нанести непоправимый вред экологии. Поэтому не спешите выносить таблетки и мази с истекшим сроком годности в мусорный бак, а тщательно подготовьте их к утилизации. А еще – обязательно расскажите об этом своим друзьям и близким!

Найти и уничтожить

Екатерина Филипповао том, как происходит ликвидация некачественных лекарств

«Понятие некачественного ЛС определено в 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно нормам российского законодательства сюда относят фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные ЛС», — напоминает исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева.

«В аптечных организациях обязательно проводится приемочный контроль, основанием для приемки лекарства является наличие документов, подтверждающих качество препарата, — это декларация о соответствии качества, — продолжает Нелли.

 — В случае поступления препаратов ненадлежащего качества аптекой осуществляется ­возврат».

Давид Мелик-Гусейнов отмечает, что недоброкачественными можно считать те препараты, которые потеряли свои свойства из‑за некорректной транспортировки, логистики, хранения (неправильный режим температуры, влажности и т. д.). «Выявление таких препаратов происходит крайне тяжело: в одной и той же серии могут оказаться как качественные, так и некачественные лекарства», — сетует ­Давид Мелик-Гусейнов.

ЛС оказываются в категории некачественных и в том случае, если на заводе компании-изготовителя был допущен брак. «Здесь ситуация проще — отзывается вся серия, — рассказывает Давид Мелик-Гусейнов.

 — Росздравнадзор обычно получает подобную информацию от заводов, но иногда и самостоятельно сталкивается с фактом неликвидной продукции. В таком случае всем организациям, которые могли получить эти лекарства, рассылаются письма о найденном дефекте».

Обычно оповещение происходит веерно: Федеральный Росздравнадзор отправляет сообщение в региональные органы, а они в свою очередь — тем предприятиям, куда осуществлялись поставки бракованных ­препаратов.

Поиск врага

Поиском некачественных лекарств занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. «В тех случаях, когда Росздравнадзором РФ выявляются лекарства, не соответствующие нормам качества, в аптеках прекращается их продажа, а сами препараты подлежат возврату и утилизации», — говорит исполнительный директор РААС Нелли ­Игнатьева.

Организация и проведение контрольных мероприятий регулируются положениями Федерального закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Контрольные мероприятия Росздравнадзора сопровождаются отбором образцов ЛС для дальнейших их испытаний на базе лабораторных комплексов ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» ­Росздравнадзора.

«Росздравнадзором создана система государственного контроля качества лекарств, — сообщает Дмитрий Пархоменко. — Она включает центральный аппарат, территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, лабораторные комплексы по контролю качества ЛС, информационную систему ­Росздравнадзора».

В каждом федеральном округе созданы лабораторные комплексы, где проводятся испытания качества лекарств фармакопейными методами.

Работают и передвижные лаборатории Росздравнадзора по экспресс-анализу ЛС: по словам Дмитрия Пархоменко, здесь проводятся скрининг качества препаратов с использованием неразрушающих спектральных методов анализа и проверка соответствия ЛС требованиям нормативной документации по показателям «описание», «упаковка», ­«маркировка».

Обобщенная информация о мероприятиях по госконтролю качества ЛС размещается на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

В 2014 году на портале появился поисковый раздел, касающийся сведений об изъятых из обращения ЛС.

Он размещен в рубрике «Лекарственные средства» в разделе «Контроль качества ЛС» в подразделе «Поиск изъятых из обращения ЛС» или в разделе сайта «Электронные ­сервисы».

Продать нельзя, уничтожить

«Утилизация лекарств осуществляется согласно санитарным нормам, нормативы уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС определены Постановлением Правительства (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 № 882)», — рассказывает Нелли ­Игнатьева.

Утилизация просроченных, недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I–IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством ­РФ.

«Конечно, некачественные лекарства нельзя просто выбросить на свалку, подобно просроченным продуктам питания, ведь они содержат определенные химические компоненты или даже целые их смеси, — говорит Давид Мелик-Гусейнов.

 — У всякого препарата — свои процедуры уничтожения, в зависимости от состава и формы медикамента. Можно выделить основные способы утилизации просроченных или некачественных лекарств, среди которых сжигание, захоронение и различные технологии, нейтрализующие химические ­вещества».

Жидкие препараты (микстуры, капли, инъекции в ампулах и т. п.) ликвидируют с помощью значительного разбавления содержимого флаконов, ампул и т. д. Лекарства разводят водой в соотношении 1:100, и получившийся «слабый раствор» смывают в канализацию.

Остатки от ампул и прочей «тары» вывозят на свалку как рядовой промышленный ­мусор.Твердые лекарства (всевозможные таблетки, порошки и т. п.) утилизируются в зависимости от того, растворимы ли они в воде. В приказе Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г.

№ 382 сказано: «Твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые субстанции ЛС, после дробления до порошкообразного состояния подлежат разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную ­канализацию».

Твердые лекарственные формы, нерастворимые в воде, а также мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т. д.) сжигаются. Взрывоопасные ЛС и лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются по специальным технологиям, которыми владеют лицензированные «организации-­ликвидаторы».

В особом порядке происходит утилизация медикаментов и просроченных лекарств, в состав которых входят наркотические и психотропные вещества.

Наиболее непростая в плане ликвидации категория — препараты, предназначенные для онкобольных.

Если слаботоксичным лекарствам могут просто придать нетоварный вид или, смешав их с песком, вывезти на бытовую свалку, то для сильнодействующих ЛС созданы специальные ­полигоны.

Однако каким бы ни было лекарство — высокотоксичным или относительно «безобидным» — в случае нарушения качественных показателей составляется акт, по которому необходимо прекратить обращение этого препарата. Факт его уничтожения также должен быть оформлен ­документально.

Во имя качества

Росздравнадзор ежегодно публикует на своем сайте списки недобросовестных фармацевтических компаний, чья продукция вызывает многочисленные нарекания. При составлении черного списка учитываются жалобы дистрибьюторов, аптечных организаций и данные плановых проверок самого Росздравнадзора.

Основные участники «хит-парада» — небольшие фирмы, чья специализация — недорогая и дженериковая продукция. Производственные мощности таких компаний оставляют желать лучшего, так что о присутствии современных систем контроля качества говорить не приходится.

Естественно, на подобных предприятиях стандарты GMP не ­используют.

Тем временем Давид Мелик-Гусейнов считает, что именно тотальное введение стандартов GMP могло бы в значительной мере решить проблему с некачественной продукцией: «На мой взгляд, необходимо последовательное применение стандартов GMP на протяжении всей «фармцепочки» — и для производства, и для дистрибьюции, и для аптечной розницы. Именно за счет такого комплексного подхода можно навести реальный ­порядок».

Несоответствие ЛС заявленным нормам (например, наличие в его составе посторонних примесей) может сделать препарат не просто бесполезным, но и опасным. Если не соблюдены в эталонной мере такие показатели, как скорость растворения, всасывания, распадаемость, вполне вероятно, что положительного эффекта от лечения потребитель не дождется.

Элементарное несоответствие реальной массы таблетки той, что обозначена на упаковке, также может обесценить ­терапию.И всё же эксперты отмечают некоторую положительную динамику в теме некачественных ЛС.

«В течение последних лет наметилась тенденция снижения в обороте ЛС, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, — говорит представитель Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко.

 — Существенным фактором, оказывающим влияние на повышение качества ЛС, является усиление ответственности за выпуск продукции, не отвечающей установленным требованиям. С 23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.

2014 № 532‑Ф3, которым введены прямые нормы административной и уголовной ответственности за производство, ввоз и реализацию недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ­ЛС».

Кроме того, Дмитрий Пархоменко подчеркивает значимость такого новаторства, как выборочный контроль.

Напомним, что об этом нововведении было заявлено в декабре 2014 года, когда приняли Федеральный закон № 429 «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

По словам Дмитрия Пархоменко, новый вид госнадзора позволит внедрить более действенный подход к проведению испытаний качества лекарств, поступающих в гражданский ­оборот.

Уничтожение лекарственных средств

Общие требования к порядку и основаниям уничтожения лекарственных средств установлены в статье 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ).

В соответствии с указанной статьей можно выделить следующие типы лекарственных средств, подлежащих уничтожению:

• Недоброкачественные лекарственные средства,
• Фальсифицированные лекарственные средства;
• Контрафактные лекарственные средства.

Недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению.

Порядок уничтожения лекарственных средств регламентирован Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 (далее — Правила уничтожения лекарственных средств).

Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных средств

Требования к порядку уничтожения лекарственных средств не распространяются на уничтожение наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

Порядок уничтожение наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств регламентирован законодательством, в частности ст. 29 Федерального закона от 08.01.

1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Инструкцией по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, утв. приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 № 127 и иными нормативными правовыми актами.

Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

Следует также отметить, что указанные требования не применяются к лекарственным средствам с истекшим сроком годности, поскольку такие лекарственные средства нельзя отнести к недоброкачественным лекарственным средствам (см. Письмо ФНС РФ от 16.06.

2011 N ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения»). Обязанность уничтожения таких лекарственных средств, предусмотренная утратившим силу Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, утв.

Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382, на сегодняшний день отсутствует.

Действующее законодательство предусматривает следующие требования к лекарственным средствам с истекшим сроком годности:

• Запрет на реализацию лекарственным средствам с истекшим сроком годности;
• Установлены специальные правила хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности. В соответствии с п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утв.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Основания уничтожения лекарственных средств

В соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по одному из следующих оснований:

• Решению владельца указанных лекарственных средств,
• Решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор)
• Решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению только по решению суда.

Информационные письма Росздравнадзора

Кроме того, фактическим основанием для уничтожения лекарственных средств являются информационные письма Росздравнадзора.

Росздравнадзор регулярно размещает информацию о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, о необходимости изъятия лекарственного средства, об отзыве лекарственного препарата и т.п. на своем официальном сайте.

В таких письмах Росздравнадзор сообщает о необходимости изъятия определенных серий лекарственных средств из обращения и их уничтожения в установленном порядке, а также предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Из этого следует то, что субъектам обращения лекарственных средств следует организовать уничтожение таких лекарственных препаратов. Далее они теоретически вправе предъявить претензии к поставщику и требовать возврата уплаченных за данные препараты денежных средств, а также возмещения затрат на уничтожение препаратов.

Решение Росздравнадзора об уничтожении лекарственных средств

Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

Указанное решение должно содержать:

• Сведения о лекарственных средствах;
• Основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
• Срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
• Сведения о владельце лекарственных средств;
• Сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также, если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, такие лекарственные средства изымаются и уничтожаются на основании решения суда.

Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном Главой 42 Таможенного кодекса Таможенного союза.

на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Порядок уничтожения лекарственных средств

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Следует отметить, что в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163, все лекарственные средства, не подлежащие использованию, отнесены к классу Г — к токсикологически опасным отходам 1 — 4 классов.

В соответствии с положениями Федерального закона № 61-ФЗ и Правилами уничтожения лекарственных средств расходы, связанные с организацией уничтожения лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Акт уничтожения лекарственных средств

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт уничтожения лекарственных средств, в котором указываются:

• Дата и место уничтожения лекарственных средств;
• Фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарств, их место работы и должность;
• Обоснование уничтожения лекарственных препаратов;
• Сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
• Наименование производителя лекарственных средств;
• Сведения о владельце лекарственных средств;
• Способ уничтожения лекарственных препаратов.