Гф из чего состоит

Фармакопея

Материал из Медицинская википедии

Фармакопея (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη — делаю, изготовляю) — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и её фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Фармакопея включает указания по изготовлению лекарств и проверке их качества, определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью.

Считается, что выполнение норм и требований, изложенных в фармакопее и стандарте GMP, обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.

Государственная фармакопея (ГФ) — фармакопея, находящаяся под государственным надзором и имеющая юридическую силу. Требования ГФ обязательны к исполнению для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе и средств растительного происхождения.

История

История сборников материалов по фармации восходит к древним рукописям, среди которых известны папирус Эдвина Смита, фармакопея Плиния Старшего, «Сад Здравия» Петера Шёффеля и другие.

Первая фармакопея была издана в 1498 году во Флоренции под названием Ricettario Fiorentino.

Первая книга, похожая на государственную фармакопею (находящаяся под государственным надзором), была издана в Нюрнберге в 1542 году.

См. также истории национальных фармакопей, статьи «Международная фармакопея» и «Европейская фармакопея».

фармакопеи

Фармакопея содержит:

• описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств;
• сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах;
• статьи об отдельных лекарственных субстанциях и лекарственных препаратах;
• списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств;
• таблицы высших (максимально допустимых) разовых и суточных доз для взрослых и детей.

Национальные фармакопеи

Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт книгу «Международная фармакопея», не имеющую законодательного характера в отличие от национальных фармакопей.

В странах, не имеющих собственных (национальных) фармакопей, используют международную, европейскую или другую (другие) фармакопею (фармакопеи).

Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.

Российская империя, СССР, Российская Федерация

Основная статья: Государственная фармакопея Российской Федерации

В Россия первая фармакопея была издана в 1765 году на латинском языке, это было негосударственное издание, предназначавшееся для нужд военных госпиталей.

Первая государственная гражданская фармакопея России (Pharmacopoea Rossica, на латинском языке) вышла в 1778 году. Вторая государственная фармакопея была издана в 1798 году; в 1802 году она была переведена на русский язык, став первой в истории фармакопеей на национальном языке.

Первое официальное издание фармакопеи на русском языке вышло в 1866 году.

Во второй половине XIX века большой вклад в развитие российских фармакопей внёс профессор и академик Ю. К. Трапп, автор третьего издания государственной фармакопеи (1880).

Список официальных изданий фармакопеи на русском языке:

1‑я часть «Государственной Фармакопеи Российской Федерации» XII издания была выпущена в феврале 2008 года и вступила в силу с 2009 года. В 2010 году была выпущена 2‑я часть XII издания.

19 марта 2014 года Министерство здравоохранения РФ разместило на своём официальном сайте «Проекты общих фармакопейных статей», «Список общих фармакопейных статей», «Фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции», «Фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырьё», «Фармакопейные статьи на иммунобиологические препараты». В конце 2015 года была опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи Российской Федерации.

Составление, дополнение и переиздание фармакопеи ранее осуществлялось фармакопейным комитетом. В настоящее время фармакопею готовит редакционный совет, в который входят представители «Минздрава РФ», «Росздравнадзора», «ФФОМС» и ведущие российские учёные.

Германия

В Германии действуют три фармакопеи:

Украина

Государственная фармакопея Украины I (ГФУ) выпущена в 2001 году, четыре дополнительных тома — в 2004, 2008, 2009 и 2011 годах, соответственно. Украинская фармакопея фактически по частям воспроизводит европейскую фармакопею.

Беларусь

Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ) Шаблон:Прояснить с европейской фармакопеей и включает три тома:

• I том — «Общие методы контроля качества лекарственных средств» от 2006 года (введён в действие с 1 января 2007 года);
• II том — «Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья» от 2008 года (введён в действие с 1 июня 2008 года);
• III том — «Контроль качества фармацевтических субстанций» от 2009 года (введён в действие с 22 декабря 2009 года).

Головная организация-разработчик — республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Международная и региональные фармакопеи

Первый том первого издания международной фармакопеи (англ. The International Pharmacopoeia) опубликован в 1951 году, второй том — в 1955 году. В 2006 году увидело свет 4‑е издание в 2‑х томах. В 2008 году оно же переиздано вместе с первым дополнением. Международной фармакопеей пользуются страны, не имеющие собственных (национальных) фармакопей.

Европейская фармакопея (англ. European Pharmacopoeia; нем. PhEur, Шаблон:Lang-de2) содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени Совета Европы и действует в большинстве стран Европы.

Создание Фармакопеи Евразийского экономического союза предусмотрено Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. В 2017 году для ее подготовки при Евразийской экономической комиссии сформирован Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза.

См. также

• Мартиндаль: Полный справочник лекарственных средств

Государственная фармакопея Российской Федерации: описание, история, содержание

Многие из нас даже не задумываются о том, как врачам удается запоминать огромные перечни лекарств.

При этом специалисты знают все о каждом препарате: его дозировку, химический состав, принцип действия, а также побочные эффекты и противопоказания.

Оказывается, за подсказками они обращаются к государственной фармакопее, а если быть более точным, то к многочисленным справочникам, авторы которых черпают информацию именно из этой «библии» фармацевтов и медиков.

Что представляет собой

Фармакопея – это не что иное, как сборник документов, которые содержат сведения о стандартах качества медикаментов и используемого сырья, вспомогательных компонентов, а также прочих химических и органических веществ, применяемых в медицине на сегодняшний день.

Чтобы установить соответствующие нормы и придать им официальный статус, к работе над проектом приглашают ведущих ученых-химиков, специалистов в области фармацевтического анализа, проводят рандомизированные исследования, в том числе двойные слепые и контрольные международные испытания.

Качественное тестирование гарантирует получение объективной оценки всех свойств лекарственных материалов и препаратов на их основе.

Значение документа при производстве лечебных продуктов

Понять, что такое фармакопея, проще всего на примере конкретного медикамента: готовое изделие, его форма выпуска и фармакологические свойства не должны противоречить ни одному из действующих положений данного документа. Соответственно, достойное качество фармацевтической продукции обеспечивается соблюдением строгих правил ее изготовления.

Государственная фармакопея – это своего рода норматив, который имеет юридическую силу на территории определенной страны, а его соблюдение оберегается органами государственного надзора.

За нарушение и игнорирование правил, содержащихся в документе, физическому лицу или организации грозит уголовное наказание в рамках действующего законодательства.

сборника

Фармакопея представляет комплекс, который совмещает в себя не только номенклатуру действующих лекарственных компонентов, но и рекомендации по их производству, сбережению и назначению. Сборник включает подробное описание различных методов анализа медикаментов, в том числе химических, физических и биологических.

Помимо этого, в фармакопее присутствует информация о реактивах и индикаторах, субстанциях лекарственного растительного сырья. За основу перечня лекарственных средств в фармакопее в большинстве стран используют «Список А» (ядовитые вещества) и «Список Б» (сильнодействующие компоненты), составленные комитетами Всемирной организации здравоохранения.

Нормы качества препаратов и сырья

Здесь речь идет о фармакопейных статьях, которые разделяются на две группы: одни содержат информацию о сырьевой базе, другие — о готовом лекарственном средстве.

Документ для каждой субстанции указан на русском и латинском, также в нем отмечают международное непатентованное наименование. В статье может присутствовать эмпирическая и структурная формула действующего вещества, его молекулярная масса и процентное содержание.

В некоторых случаях детально описывают внешний вид химического состава или лекарственного растительного сырья, его консистенцию и критерии качества, степень растворимости в различных жидкостях, взаимодействие с иными фармакологическими группами и др. Также фиксируются условия изготовления фасовки сырья. В фармакопейной статье обязательно должны содержаться рекомендации по хранению лекарственного средства и его транспортировке, точный срок годности.

В отличие от детального описания субстанции, документ для готового фармакологического изделия, помимо вышеуказанных критериев, дополняется результатами клинико-лабораторных исследований, указанием допустимых погрешностей по массе, объему и величине частиц действующего компонента. Особое значение имеет определение разрешенных к приему максимальных разовых и суточных доз для пациентов разного возраста.

Как появился первый документ

О составлении единого международного перечня лекарственных средств научное медико-фармацевтическое сообщество задумалось впервые в конце позапрошлого столетия.

Тогда ученые и практикующие специалисты, стоящие на страже здоровья граждан европейских стран, начали активно работать над разработкой стандартизированной номенклатуры.

В конечном итоге документ должен был включать в себя все известные на то время препараты с указанием соответствующей дозировки активных и вспомогательных веществ к каждому из них.

Созданию первого издания Международной фармакопеи была посвящена брюссельская конференция 1902 года.

Собравшись за круглым столом, специалисты пришли к соглашению о принятии единых названий используемых медикаментов и формы их назначения в официальных рецептах. Спустя несколько лет соглашение ратифицировали в двадцати государствах.

В 1922 году была проведения вторая конференция в Брюсселе, на которой присутствовали представители научно-исследовательских сообществ более 40 стран.

Получение официального международного статуса

В тот же период ведение дел, связанных с изданием и пересмотром пунктов фармакопейных статей, было передано Лиге Наций. В начале XX века в компендиуме присутствовали принципы изготовления галеновых лекарственных средств и дозировки 77 медикаментов. Очередное изменение ожидало фармакопею в 1937 году.

Экспертами из Франции, Великобритании, Бельгии, США, Швейцарии и других государств была создана соответствующая комиссия. Специалисты, ознакомившись с содержанием документа, посчитали его устаревшим и неактуальным, а потому приняли решение о расширении и наделении компендиума международным статусом.

Длительный процесс модернизации фармакопейного свода прервала Вторая мировая война. Эксперты вернулись к работе в 1947 году.

Первое издание

Фармакопея – это документ для межгосударственного и интернационального применения. На данный момент сборник, который переиздавался четыре раза, содержит самые свежие данные о медикаментах всего мира. Первая публикация книги датируется 1951 годом.

Издание утвердили на III Всемирной ассамблее ВОЗ, на которой, кстати, учредили аппарат секретариата Международной фармакопеи.

Спустя несколько лет после публикации сборника был выпущен второй том, который отличался наличием непринципиальных дополнений на трех европейских языках – английском, французском, испанском, а позже появились издания на японском и немецком.

книги

Сборник включает:

• 344 пункта, содержащих описание лекарственных субстанций;
• 183 положения, определяющих дозировку препаратов в различных формах выпуска;
• характеристики 84 методов клинико-лабораторной диагностики.

Названия статей издавались латиницей, поскольку именно латинский был единым для медицинских и фармакологических обозначений. На тот момент к работе привлекали экспертов по биологической стандартизации и специалистов по инфекционным заболеваниям.

Несмотря на то что Международная фармакопея не наделена юридической силой и носит характер рекомендаций, некоторые государства приняли решение издать внутринациональные документы для регулирования публично-правовых отношений, связанных с изготовлением, хранением и назначением лекарственных средств. Подобные книги, в которых указана преимущественная часть используемых в стране препаратов, имеются в большинстве государств мира.

Государственная фармакопея Российской Федерации

Русская фармакопея была издана намного раньше международной. Первый образец книги с перечнем лекарств выпустили еще в 1778 году, однако от первой до последней главы она содержала информацию на латинском языке.

Спустя несколько десятилетий свет увидел и русскоязычный вариант. Этот документ стал первой книгой данного типа, однако разработку ученых того времени нельзя было назвать официальной. Государственная фармакопея 1-го издания была выпущена в 1866 году.

За весь период существования компендиум переиздавался более десяти раз.

Во времена СССР, в начале 90-х годов, фармакопейный комитет принял 11-ю редакцию сборника, содержащего обновленную информацию о производстве, назначении и хранении лекарственных средств.

Для осуществления работ по дополнению и переизданию книги привлекаются ведущие фармацевты и доктора медицинских наук.

Отечественные издания последних лет

В периоды корректировки пунктов фармакопеи производство медикаментов в стране регламентировалось через общие фармакопейные статьи. Если сравнивать 11-е и 12-е издания, то последнее существенно отличается от предшествующих ему вариантов.

Огромную роль в выпуске этого сборника сыграл факт привлечения ведущих российских фармацевтов в работе Комиссии Европейской фармакопеи. Компендиум представляет собой пять взаимосвязанных частей.

Каждый из элементов содержит актуальные стандарты и нормы по изготовлению и использованию активных химических веществ и лекарственного растительного сырья. В тираж сборник вышел в 2009 году.

Спустя шесть лет, в 2015 году, Государственная фармакопея РФ снова была отредактирована. В этот раз от бесплатного тиражирования сборника Министерство здравоохранения отказалось.

Сначала электронная публикация Государственной фармакопеи 13 издания появилась на сайте ведомства. Позже на заседании министров было принято решение сделать обязательным для аптек и организаций оптовой продажи лекарственных средств наличие сборника.

Таким образом, выпуск фармакопеи государству полностью самоокупился.

Европейская фармакопея

Этот документ появился сравнительно недавно. Особенно молодым он выглядит на фоне Государственной фармакопеи РФ. На сегодняшний день книга применяется в большинстве европейских государств наравне с международным сборником. Использование европейской фармакопеи в процессе изготовления медикаментов позволяет ориентировать производителя на нюансы медицины конкретного региона.

Комплект фармакопейных статей создан Европейским директоратом по качеству лекарственных средств, который входит в Совет Европы. Нормативы, официальным языком издания которых является французский, обладают особым юридическим статусом. Переиздавалась книга несколько раз. Последняя, шестая, редакция была в 2005 году.

Фармакопейная статья ОФС.1.2.1.0011.15

Температурой плавления называют температуру, при которой происходит переход вещества из твердого состояния в жидкое.

Для определения температуры плавления в зависимости от физических свойств вещества применяют капиллярный метод (метод 1), открытый капиллярный метод (метод 2), метод мгновенного плавления (метод 3) и метод каплепадения (метод 4).

Для твердых веществ, легко превращаемых в порошок, применяют методы 1 и 3, для аморфных веществ, не растирающихся в порошок и плавящихся ниже температуры кипения воды (таких как жиры, воск, парафин, вазелин, смолы), — методы 2 и 4.

Для веществ, не устойчивых при нагревании, определяют температуру разложения. Температурой разложения называют температуру, при которой происходит резкое изменение физического состояния или окраски вещества (вспенивание, побурение).

Для определения температуры плавления используют описанные ниже приборы и методы. Для калибровки приборов используют подходящие для этих целей стандартные вещества, имеющие температуру плавления, близкую к температуре плавления испытуемого вещества.

1. Капиллярный метод

Температура плавления, определенная капиллярным методом, представляет собой температуру, при которой последняя твердая частичка уплотненного столбика вещества в капилляре переходит в жидкую фазу.

Прибор 1. Составными частями прибора являются:

— стеклянный сосуд, содержащий жидкость (например, воду, вазелиновое или силиконовое масло), используемый в качестве бани и оснащенный подходящим устройством для нагрева. Жидкость в бане следует выбирать в зависимости от требуемой температуры;

— устройство для перемешивания, обеспечивающее однородность температуры внутри бани;

— подходящий термометр с ценой деления не более 0,5°С. Разность между верхним и нижним делениями термометра в области измеряемой температуры — не более 100°С;

— запаянные с одного конца капилляры из нейтрального прочного стекла диаметром от 0,9 до 1,1 мм, толщиной стенок от 0,10 до 0,15 мм и длиной 10 см.

Прибор 2. Составными частями прибора являются:

— круглодонная колба из термостойкого стекла вместимостью от 100 до 150 мл; длина горла колбы 20 см; диаметр горла — от 3 до 4 см;

— пробирка из термостойкого стекла, вставленная в колбу и отстоящая от дна колбы на расстоянии 1,0 см; диаметр пробирки от 2,0 до 2,5 см;

— термометр ртутный стеклянный укороченный с ценой деления 0,5°С, вставленный во внутреннюю пробирку так, чтобы конец его отстоял от дна пробирки на 1,0 см;

— источник нагрева (газовая горелка, электрический обогрев);

— запаянные с одного конца капилляры из нейтрального прочного стекла диаметром от 0,9 до 1,1 мм, толщиной стенок от 0,10 до 0,15 мм и длиной от 6 до 8 см.

Колбу наполняют на 3/4 объема соответствующей жидкостью:

— вазелиновое масло или жидкие силиконы; серная кислота концентрированная — для веществ с температурой плавления от 80 до 260°С;

— раствор калия сульфата в серной кислоте концентрированной (3:7 по массе) — для веществ с температурой плавления выше 260°С;

— вода очищенная — для веществ с температурой плавления ниже 80°С.

Примечания.

1. Стеклянные трубки, из которых вытягивают капилляры, должны быть вымыты и высушены.

2. При приготовлении раствора калия сульфата в серной кислоте концентрированной смесь кипятят в течение 5 мин при энергичном перемешивании. При недостаточном перемешивании могут образоваться 2 слоя, в результате чего может произойти закипание смеси, приводящее к взрыву.

Прибор 3. Прибор для определения температуры плавления с диапазоном измерений в пределах от 20 до 360°С с электрическим обогревом типа ПТП или типа ПТП-М (рис. 1) с диапазоном измерений в пределах от 20 до 340°С.

Составными частями прибора являются:

— основание со щитком управления и номограммой;

— стеклянный блок-нагреватель, обогрев которого осуществляется константановой проволокой, навитой бифилярно;

— оптическое приспособление;

— приспособление для установки термометра;

— приспособление для установки капилляров;

— термометр укороченный с ценой деления 0,5°С;

— источник нагрева (электрический обогрев);

— капилляры длиной 20 см для прибора типа ПТП; капилляры длиной 8 см для прибора типа ПТП-М.

Принцип действия прибора основан на температурном воздействии на исследуемые вещества в вертикально установленных капиллярах, запаянных с нижнего конца.

Методика. Если нет других указаний в фармакопейной статье, тонкоизмельченное в порошок вещество сушат или при температуре от 100 до 105°С в течение 2 ч или в эксикаторе над серной кислотой в течение 24 ч, или в вакууме над безводным силикагелем в течение 24 ч.

Достаточное количество вещества помещают в капилляр до получения уплотненного столбика высотой около 5 мм. Необходимое уплотнение вещества при заполнении капилляра можно получить, если его несколько раз бросить запаянным концом вниз в стеклянную трубку длиной 0,5 — 1,0 м, поставленную вертикально на стекло. Капилляр с веществом сохраняют до начала определения в эксикаторе.

Повышают температуру в бане (приборе).

При температуре приблизительно на 10°С ниже предполагаемой температуры плавления регулируют нагрев прибора так, чтобы скорость подъема температуры на протяжении всего испытания составляла около 1°С в мин.

Когда температура достигнет значения на 5 — 10°С ниже предполагаемой температуры плавления, капилляр с веществом прикрепляют к термометру так, чтобы его запаянный конец находился на уровне центра шарика термометра, и помещают в прибор.

Продолжают нагревание со скоростью:

— для устойчивых при нагревании веществ при определении температуры плавления ниже 100°С — со скоростью от 0,5 до 1,0°С в 1 мин;

— при определении температуры плавления от 100 до 150°С — от 1,0 до 1,5°С в 1 мин;

— при определении температуры плавления выше 150°С — от 1,5 до 2,0°С в 1 мин;

— для неустойчивых при нагревании веществ от 2,5 до 3,5°С в 1 мин.

Отмечают температуру, при которой последняя твердая частичка перейдет в жидкую фазу.

Проводят не менее двух определений. За температуру плавления принимают среднее арифметическое значение нескольких определений, проведенных в одинаковых условиях и отличающихся друг от друга не более чем на 1°С.

Примечание. Во время определения температуры плавления колба и пробирка должны быть открыты.

2. Открытый капиллярный метод

Используют стеклянный капилляр, открытый с обоих концов, длиной около 80 мм, наружным диаметром от 1,4 до 1,5 мм и внутренним диаметром от 1,0 до 1,2 мм.

Вещество, предварительно подготовленное, как указано в фармакопейной статье, помещают в каждый из 5 капилляров в количестве, достаточном для формирования в каждом капилляре столбика высотой около 10 мм. Капилляры оставляют на определенное время при температуре, указанной в фармакопейной статье.

Прикрепляют один из капилляров к термометру с ценой деления 0,2°С таким образом, чтобы вещество находилось около шарика термометра.

Термометр с прикрепленным капилляром помещают в стакан таким образом, чтобы расстояние между дном стакана и нижней частью шарика термометра составляло 1 см. Стакан наполняют водой до высоты слоя 5 см.

Повышают температуру воды со скоростью 1°С в мин.

Повторяют эту операцию с 4 другими капиллярами и рассчитывают результат как среднее арифметическое из 5 значений. Расхождение между всеми значениями не должно превышать 1°С.

3. Метод мгновенного плавления

Прибор. Прибор состоит из металлического блока, изготовленного из материала, обладающего высокой теплопроводностью и не взаимодействующего с испытуемым веществом, например, из латуни. Верхняя поверхность блока должна быть плоской и тщательно отполированной.

Блок равномерно нагревают по всей массе газовой горелкой с микрорегулировкой или электрическим нагревателем с тонкой регулировкой. Блок имеет достаточно широкую цилиндрическую полость для размещения термометра, столбик ртути которого должен находиться в одном и том же положении, как при калибровке, так и при определении температуры плавления испытуемого вещества.

Цилиндрическая полость размещена параллельно отполированной верхней поверхности блока на расстоянии около 3 мм от нее.

Методика. Блок быстро нагревают до температуры, которая на 10°С ниже предполагаемой температуры плавления, и затем устанавливают скорость нагрева около 1°С в минуту.

Несколько частичек тонкоизмельченного в порошок вещества, высушенного в вакууме над безводным силикагелем в течение 24 ч, бросают через равные промежутки времени на поверхность блока в непосредственной близости от шарика термометра, очищая поверхность после каждого испытания.

Записывают температуру , при которой вещество плавится мгновенно при соприкосновении с металлом. Останавливают нагрев. Во время охлаждения через равные промежутки времени бросают несколько частичек вещества на поверхность блока, очищая ее после каждого испытания.

Записывают температуру , при которой вещество прекращает мгновенно плавиться при соприкосновении с металлом.

Температуру плавления ( ) рассчитывают по формуле:

,

где — первое значение температуры;

— второе значение температуры.

4. Метод каплепадения

В данном методе определяют температуру, при которой в условиях, приведенных ниже, первая капля расплавленного испытуемого вещества падает из чашечки.

Прибор. Прибор состоит из двух металлических гильз (А и Б), соединенных посредством резьбы. Гильза (А) прикреплена к ртутному термометру. В нижней части гильзы (5) с помощью двух уплотнителей (Г) свободно закреплена металлическая чашечка (Д).

Точное положение чашечки определяется фиксаторами (Е) длиной 2 мм, которые используются также для центровки термометра. Отверстие (В) в стенке гильзы (Б) предназначено для выравнивания давления.

Отводящая поверхность чашечки должна быть плоской, а края выходного отверстия расположены под прямым углом к поверхности. Нижняя часть ртутного термометра имеет форму и размер, как показано на рис. 2.

Прибор устанавливают по оси пробирки длиной около 200 мм и наружным диаметром около 40 мм.

Прибор прикрепляют к пробирке с помощью пробки, в которую вставлен термометр и которая имеет боковую прорезь. Отверстие чашечки должно находиться на расстоянии около 15 мм от дна пробирки.

Все устройство погружают в стакан вместимостью около 1 л, заполненный водой. Дно пробирки должно находиться на расстоянии около 25 мм от дна стакана. Уровень воды должен достигать верхней части гильзы (А).

Для равномерною распределения температуры в стакане используют мешалку.

Методика. Заполняют чашечку до краев нерасплавленным испытуемым веществом, если нет других указаний в фармакопейной статье. Избыток вещества удаляют с обеих сторон шпателем. После соединения гильз (А) и (Б) проталкивают чашечку внутрь на ее место в гильзе (Б) до упора. Удаляют шпателем вещество, выдавленное термометром. Прибор помещают на водяную баню, как описано выше.

Водяную баню нагревают до температуры примерно на 10°С ниже предполагаемой температуры плавления и устанавливают скорость нагрева около 1°С в минуту. Отмечают температуру падения первой капли. Проводят не менее трех определений, каждый раз с новым образцом вещества. Разность между показаниями не должна превышать 3°С. Рассчитывают среднее арифметическое из полученных значений.

Фармакопея XIV: новое в хранении ЛС

Первый взгляд на новую редакцию сборника стандартов фармацевтической отрасли — разбираемся, что изменилось

В начале ноября Минздрав РФ сообщил об опубликовании Государственной фармакопеи РФ XIV издания (далее — ГФ XIV) и дал ссылку на ее электронную версию.

Общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи (ФС), составляющие ГФ XIV, утверждены приказом Минздрава от 31.10.2018 № 749. Он также признал утратившими силу некоторые приказы Минздравсоцразвития, Минздрава и Минздравмедпрома России.

Речь идет о приказах, посвященных предыдущим версиям фармакопеи, а также ранее действовавшим ОФС и ФС.

Со времен появления первой российской государственной фармакопеи прошло 240 лет. Ее первая редакция была написана на латыни и называлась «Pharmacopoea Rossica». С тех пор сменилось много версий этого документа — и каждый раз его текст был достаточно объемным.

Новейшая ГФ XIV от 2018 года — не исключение. Она представляет собой четырехтомный свод фармакопейных статей, который одним «кавалерийским наскоком» изучить невозможно.

Поэтому для начала постараемся окинуть новоиспеченный фармакопейный продукт первым взглядом, продолжив более детальное изучение его текста в следующих материалах.

Четыре тома

Очередная фармакопея появилась раньше, чем ее можно было ожидать. Однажды советский спортивный комментатор и актер Котэ Махарадзе, комментируя футбольный матч, сказал: «Закончилась двадцатая минута матча, и сразу же началась двадцать первая».

Так и в нашем случае — не успела толком побыть в силе тринадцатая ГФ (опубликованная в 2015 году), как на смену ей уже пришла четырнадцатая.

Это говорит о том, что фармакопейный процесс в нашей стране протекает сейчас довольно интенсивно — реалии отрасли стремительно меняются.

https://www.youtube.com/watch?v=4WhiKQOURO8

Несколько слов о правовой стороне этого процесса. Фармакопейная тема подробно прописана в Федеральном законе от 31.03.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В нем даны определения ГФ, ОФС, ФС, фармакопейного стандартного образца, качества лекарственного средства и недоброкачественного лекарственного средства.

Так, согласно закону, «под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».

Фармакопейная статья — это «документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства».

Исходя из части 2 статьи 5 этого закона, издание ГФ, утверждение ОФС и ФС, а также ведение реестра упомянутых образцов входят в полномочия Минздрава.

Новые ОФС и ФС

ГФ XIV содержит 319 ОФС и 661 ФС, то есть в сумме почти тысячу статей. При этом в ней довольно много обновлений. Впервые введены в фармакопею 164 ФС и 72 ОФС, из них:

• 5 ОФС содержат общие положения;
• 16 ОФС описывают методы анализа;
• 18 ОФС — лекарственные формы;
• 1 ОФС — метод анализа лекарственного растительного сырья и фармсубстанций растительного происхождения;
• 21 ОФС — группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека);
• 1 ОФС — генотерапевтические лекарственные препараты;
• 3 ОФС — лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике;
• 6 ОФС — лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты, и т. д.

Очень полезно также знать, как быстро найти эти новые статьи. Сберечь драгоценное время, как вы, вероятно, уже догадались, помогут Приложение № 1 и Приложение № 2 вышеупомянутого приказа № 749. Они составлены в табличной форме.

Привести в соответствие

Отметим еще один важный момент. Пункт 4 Приказа № 749 гласит, что до 1 января 2022 г. необходимо привести в соответствие с ОФС и ФС Государственной фармакопеи XIV-го издания всю другую нормативную документацию на лекарственные препараты и фармсубстанции.

Это, конечно, хорошо, но хотелось бы обратить внимание законодателей на еще один момент. Профессионалы аптечной системы и фармотрасли в целом хорошо знают, что отдельные пункты некоторых нормативных правовых актов не согласованы в должной мере с положениями Государственной фармакопеи.

Например, это касается некоторых норм, регламентирующих лекарственное хранение, обращение иммунобиологических лекарственных препаратов и т. д. Аптечным работникам и отраслевым экспертам приходится ломать голову над тем, каким нормам следовать, чтобы не быть оштрафованными.

Желательно, чтобы была приведена в соответствие с положениями действующей фармакопеи не только нормативная документация на препараты и субстанции, но еще и все релевантные законы и приказы.

Выделяем важные темы

Далеко не все провизоры и фармацевты считают Государственную фармакопею актуальным для себя текстом.

Конечно, большинство статей ГФ рабочей рутины конкретного аптечного работника касаются мало или не касаются вовсе.

Но есть среди этих статей и те, которые аптекарям и первостольникам необходимо изучить самым тщательным образом, потому что они регламентируют важнейшие компоненты фармдеятельности аптечной организации.

В частности, это касается статей:

Фармакопея — это что такое? Фармакопея : описание, история, содержание

Что такое фармакопея? Если начать издалека, то наверняка каждому человеку хоть раз приходило в голову, как врачи умудряются запоминать столько препаратов, знают их дозировки, химический состав и механизм действия. В этом им помогают многочисленные справочники и компендиумы, содержащие необходимую информацию. А их авторы, в свою очередь, черпают вдохновение в фармакопее. Так что же это?

Определение

Фармакопея – это сборник официальных документов, в которых указываются стандарты качества лекарственного сырья, вспомогательных веществ, готовых лекарственных средств и других препаратов, использующихся в медицине.

Для установления «золотого стандарта» привлекают специалистов в области химии и фармацевтического анализа, проводят рандоминизированные международные двойные слепые контролированные исследования, чтобы выяснить все возможное о лекарственном сырье и препаратах из него. Выполнение всех норм обеспечивает качество фармацевтической продукции.

Государственная фармакопея – это фармакопея, имеющая юридическую силу и находящаяся под государственным надзором.

За нарушение правил, зафиксированных в документе, юридическому или физическому лицу грозит уголовная ответственность.

Мысли о создании единого перечня препаратов с указанием дозировок и стандартизировании номенклатуры появились у научного медицинского сообщества в конце девятнадцатого века, в 1874 году. Первая конференция по этому вопросу прошла в Брюсселе в 1092 году.

На ней специалисты пришли к соглашению о единых названиях для препаратов и форме их выписки в рецептах. Уже через четыре года это соглашение было ратифицировано в двадцати странах. Этот успех стал отправной точкой для дальнейшей разработки фармакопеи и ее публикации.

Через двадцать лет состоялась вторая конференция в Брюсселе, на которой присутствовали представители сорок одной страны мира.

С этого момента забота об издании и пересмотре фармакопеи перешла к Лиге Наций. На момент соглашения в компендиум были включены принципы приготовления галеновых препаратов и дозы 77 лекарственных веществ.

Еще через двенадцать лет, в 1937 году, была учреждена комиссия экспертов из Бельгии, Дании, Франции, Швейцарии, США, Нидерландов и Великобритании, которые ознакомились со всеми положениями фармакопеи и приняли решение расширить ее до международного документа.

Вторая мировая война прервала работу комиссии, но уже в 1947 году эксперты вернулись к своему занятию. К пятьдесят девятому году комиссия носила название комитета экспертов по спецификации фармацевтических препаратов. На одном из заседаний ВОЗ было принято решение создать программу Международных непатентованных названий для унификации номенклатуры лекарственных средств.

Фармакопея – это международный документ, у которого уже было четыре переиздания, и после каждого из них она приобретала что-то новое.

Книга увидела свет в 1951 году, а через четыре года был опубликован второй том с дополнениями на трех распространенных в Европе языках: английском, французском и испанском.

Спустя небольшой промежуток времени появились издания на немецком и японском языках. Первая фармакопея – сборник нормативных документов по всем известным на тот момент препаратам. А именно:

• 344 статьи по лекарственным субстанциям;
• 183 статьи по дозированным формам (таблетки, капсулы, настойки, растворы в ампулах);
• 84 способа лабораторной диагностики.

Заголовки статей были на латинском языке, так как это был единый для всех медицинских работников способ обозначения. Для сбора необходимых сведений были привлечены эксперты по биологической стандартизации, а также узкие специалисты по наиболее эндемичным и опасным болезням.

Последующие издания Международной фармакопеи

Второй издание появилось в 1967 году. Оно было посвящено контролю качества фармацевтической продукции. Кроме этого, были учтены ошибки первого издания и добавлены 162 препарата.

Третье издание фармакопеи было ориентировано на развивающиеся страны. В нем был представлен перечень веществ, которые широко применяются в здравоохранении и при этом имеют относительно низкую себестоимость.

Это издание содержало пять томов и было выпущено в 1975 году. Новые правки в документ вносились только в 2008 году. Они касались стандартизации лекарственных средств, способов их изготовления и распространения.

Что такое фармакопейная статья?

Различают два вида фармакопейных статей: на субстанцию и на готовую лекарственную форму. Каждая статья «на субстанцию» имеет название на двух языках: русском и латинском, международное непатентованное и химическое название.

В ней приведены эмпирическая и структурная формулы, молекулярная масса и количество основного действующего вещества. Кроме того, имеется подробное описание внешнего вида лекарственного вещества, критерии проверки качества, растворимость в жидкостях и другие физические и химические свойства.

Оговорены условия упаковки, изготовления, хранения и транспортировки. А также срок годности.

Статья для готовой лекарственной формы, помимо всего вышеперечисленного, содержит в себе результаты клинических и лабораторных испытаний, допустимые нормы отклонений по массе, объему и размерам частиц лекарственного вещества, а также максимальные разовые и суточные дозировки для детей и взрослых.